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顶空气相色谱分离定量活性物质中残留溶剂方法的建立与验证

摘要

主要目的是开发并验证一种同时测定国际协调会议(ICH) Q3C指南中提到的9种残留溶剂的方法:甲苯、甲醇、乙醇、丙酮、2-丙烷醇、乙酸乙酯、四氢呋喃、二氯甲烷和乙腈。采用DB-624色谱柱(30 m × 0.53 mm, 1.8 μm)、氮气载气、火焰电离检测器进行色谱分离。对载气流量、烘箱温度和分流比进行了优化。我们选择了二甲基亚砜作为溶解溶剂。该方法具有良好的线性度、精密度、准确性和特异性，并应用于两种原料药中残留溶剂含量的研究和定量。取得了良好的效果。该方法操作简便，峰形对称，分辨率好，溶剂洗脱保留时间合理，在定量报告水平限至极限值120%范围内具有特异性、精密度和线性关系，相关系数大于0.999。使用乙酸正丁酯作为内溶剂，提高了线性度和精度，弥补了发生的变异性。两种原料药奈福泮和依诺肝素的残留溶剂水平的定量没有超过ICH指南规定的数量。因此，我们的方法可以应用于不同活性物质中残留溶剂水平的常规定量，为制药公司和研究实验室

Kaouthar Louati, Mouna Sayadi和Fathi Safta

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