临床试验-一个小回顾

摘要

这些试验是在人体上进行的，以检查药物的功效和作用，是否对身体预先确定的部位有适当的作用。这些试验非常有用，结果也很准确。临床试验的目的是研究，因此研究遵循严格的科学标准。这些标准保护患者，并有助于得出可靠的研究结果。临床试验通常先在动物身上进行，然后再在人身上进行。

关键字

生物分析，药代动力学，药效学

简介

临床试验通常在人身上进行各种测试和治疗

风险和原因——基因、生活方式和其他因素如何增加人们患癌症的风险

预防癌症——使用药物、维生素或饮食来降低风险

筛查-针对高于平均风险的人群，或一般人群

诊断癌症:新的检查或扫描[1-20.］

治疗-新的药物或组合，新的类型和方法给予治疗

控制症状或副作用——新药或补充疗法

描述

临床试验有两种类型

临床前试验通常在人体试验之前进行

临床试验包括人体试验和治疗

在临床前试验中有几个阶段:

药物靶点，生物测定，药物剂量，fda批准(图1）

药物目标:通常不同的药物会对身体的不同部位起作用。可能是细胞性的，也可能是局部性的。药物的靶向性是为了了解药物的作用。在这一阶段，我们还可以知道所用药物是否在特定部位发挥作用。21-30.］

生物测定:它是一个组织或细胞被用来确定药物的药理作用的过程。这一阶段还包括筛选生物试验，即药物是否安全。还有药物在用于人体之前的有效性。

药物剂量:每种药物都有其毒性水平。如果一种药物在临床试验中使用时超过了规定的剂量，就会产生不良反应。在这一阶段，药物的剂量是固定的。

FDA批准:在这一步，药物将被送往FDA。在这里，他们将检查生产、纯度和所有物理参数，并将进行安全测试。

临床试验

零阶段:

他们的目标是了解药物在体内是如何处理的，以及它是如何影响身体的。

在这些试验中，给大约10到15人服用很小剂量的药物。

缺点:

所有药物都不是在短剂量或短时间内见效的

由于不同药物的药代动力学性质不同，药物的成本也可能不同。31-50］

阶段1:

这一阶段是确定药物的耐受剂量

药物毒性水平也会被检查。

根据药物类别给予单剂量或多剂量。

单次给药是了解药物的不良反应和毒性。

多剂量是了解药物的药代动力学和动力学

通常选取健康的个体进行第一阶段试验。

阶段2:

第二阶段试验将持续数月至数年。

这包括患者的疗效和安全性。（图2）

治疗时间、给药途径[51-60］

二期试验可以用单药或安慰剂进行

在单药试验中，患者数量减少(10-20)

在安慰剂药物试验中，没有患者会更多(50-500)。

阶段3:

第三阶段试验将持续6-10年

它主要涉及药物的毒性、生产力和致癌因素。

第三阶段试验有两种类型[61-80］

3A阶段:主要集中在使用的新药上

3B阶段:主要集中于最初用途以外的疾病。

在第三阶段试验中，新药应提交新药申请。

药品应该由印度药品监督管理局接受。

然后由DCGI进行审核

现在这种药物可以投放市场了

阶段4:

这一阶段亦称为市后监察(图3）

在药物剂量的阶段评价中，决定了治疗时间

在此进行了风险和质量评估。这是一种旨在研究药物疗效和安全性的实验。

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