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降糖中药制剂的质量控制在内罗毕,肯尼亚

Chege在1*,Okalebo足总2,Guantai2Karanja年代1

1乔莫肯雅塔大学健康科学学院农业和科技,肯尼亚内罗毕。

2学院制药、健康科学学院、大学内罗毕,肯尼亚内罗毕。

通讯作者:
Chege在
乔莫肯雅塔大学健康科学学院农业和技术
邮政信箱62000 - 00200年,肯尼亚内罗毕。
电话:0727871188
电子邮件: (电子邮件保护)

收到:04/08/2015接受:29/10/2015发表:07/11/2015

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文摘

作品简介:方法被肯尼亚中药师识别植物和保存草药药物尚不清楚。

摘要目的:评估的准确性植物鉴别、微生物和重金属污染血糖过低的草药制剂。

方法:四个草药医生是被有目的抽样和关键线人采访。民族植物学的散步被用来收集草药和植物学家检查科学名称的准确性。草药医生被要求提交配方。微生物污染是评估使用选择性和非选择性文化媒体。原子吸收的重金属水平进行了评估。

分析:内容主题的方法被用来分析关键线人采访。程度的协议名称分配的草药医生和植物学家测量使用百分比。

结果:植物识别依赖于宏观品质得益于工厂的地理位置。土著和植物的名字。使用植物名称命名错误记录。提交三个配方,其中一个记录污染由白色念珠菌、大肠杆菌和肺炎克雷伯菌。重金属污染没有检测到。

结论:植物鉴别中药上使用植物名称可能是不准确的。草药医生应该训练良好生产规范。

关键字

草药;植物识别;污染

介绍

据估计,80%的非洲人使用传统医学满足他们的健康需求(1]。传统医学是非常多样,包括植物草药的使用在其他疗法。1996年,世界卫生组织(世卫组织)制定专著选择药用植物,目的是提供科学数据安全、质量控制和有效性。它还试图为会员国提供模型开发自己的专著(2]。

安全和质量的研究草药广泛分发的草药医生在肯尼亚已经表明,一些草药药物不适合人类食用3]。植物药物包含许多化合物的存在是由于植物物种,地理区域的增长,时间和收获的季节和制备方法。这种化合物可能是可取的和不必要的。在肯尼亚,大多数草药药物分发这些化合物的病人没有适当的评价。质量保证的草药组成等方面正确识别、收集和处理的原油材料,最终产品的安全性、有效性和评估稳定(4]。

草药医生能够从经验科学名称分配给工厂。这是部分定性评估和质量保证的重要组成部分。草药药物的身份验证是至关重要的在考虑任何药物的来源(5]。不准确的识别可能导致的错误的植物和减少药物的安全性和有效性。故意掺假和替换可能会导致死亡或再现性差的药。本研究是一项更大的研究评估的质量保证实践草药医生。在更大的研究中,我们发现从业者没有植物学家的帮助植物进行识别。此外,中医用赋形剂,以防止微生物污染。他们还在协同其他质量实践生产安全的产品。这些实践是自学成才的。确定潜在的有害物质,如微生物和重金属,是草药药物的质量控制指数,是毒理学评价的一部分4]。可能存在于原油草本植物或微生物可能在处理过程中引入的。重金属如铅和汞在自然环境和可能积聚在草药药物和对病人造成伤害。良好的农业和制造业实践等污染物的清除草药药物至关重要。

研究目标

我)评估的准确性植物识别作为练习的传统医学从业者。

(二)确定配方保护用中医的方法。

iii)评估微生物和重金属污染传统医学从业者提供的选择降糖配方(tmp)。

方法

道德的考虑

允许进行这项研究是获得时续订/ KNH肯雅塔国家医院伦理和研究委员会(KNH)(参考:KNH-ERC / / 306)。这项研究是按照中定义的基本原则指导临床实践和原则阐述在赫尔辛基宣言6]。机密性是由使用伪名维护记录和编码的植物和配方。

研究设计和区域

这项研究是一个描述性的横断面研究学院的药店,内罗毕大学(时续订)和草药诊所在内罗毕县及其周边地区。

数据收集

研究人口在内罗毕中药师练习及周边地区。中医包括如果他们长期对药店的学校,内罗毕大学。此外,他们同意参与这项研究并愿意为植物鉴别提供样品。

四tmp,视为专家,选择使用判断抽样和采访。样本大小是到达因为深入采访(被认为是令人满意的7,8]。这种抽样技术进行,因为它是最合适的方法,详细记录秘密实践知识渊博的信息来源(8- - - - - -10]。

面试指南是用于收集信息从tmp。采访进行英语和斯瓦希里语引起当地和植物草药的名字用来制造抗糖尿病药物和确定质量保证实践。民族植物学的走进行了植物托收。植物学家从内罗毕的博物馆是招募来帮助植物鉴别。

tmp被要求提供配方用于管理2型糖尿病污染的评价。只有三个草药医生。口服抗糖尿病配方提供编码为梅,MWAL和卢克。他们分析了微生物污染和重金属中毒。

数据分析

这两个研究主题的关键线人访谈(冢)植物鉴别和产品保护。数据转录和信息使用内容主题分析的方法。有关逐字引用被用来呈现研究结果。

测定微生物污染

文化传媒的准备菌落计数和草药配方:卢克和MWAL配方提供粉末。配方粉是由沸腾tmp推荐的。使用自来水。只有梅公式提出了病人作为一个准备采取的解决方案。

草药医生报道,自来水从Kariminu水和卫生设施公司正在准备他的药物使用。这水但没有分析。

琼脂稀释法用于文化和量化任何微生物(11]。琼脂Oxoid™。示例解决方案由稀释10毫升的草药配方,使100毫升和混合变均匀悬浮获得测试解决方案(1:10)。进一步稀释是为了获得第二个测试解决方案(1:10 0)。一毫升的这两个稀释涌入两个无菌盘子。20毫升的熔融Sabaround葡萄糖琼脂(SDA)和胰蛋白胨大豆琼脂(TSA)都转移到盘子。他们被凝固和孵化。这些盘子是准备一式三份。

准备一个消极的控制,1毫升的稀释剂转移到两个无菌盘子。20毫升的SDA和TSA 45°C分别倒在和混合。准备积极控制酵母和霉菌,1毫升(1:10)测试解决方案被转移到两个培养皿和1毫升白色念珠菌(50 - 100集落形成单位/毫升)是补充道。20毫升的SDA介质在45°C涌上两个板块和混合好,冷却。凝固后,盘子被孵化。这是重复的Straphylococcus球菌TSA而不是白色念珠菌SDA和积极控制有氧计数。

真菌在孵化20 - 25°C (SDA)和37°C细菌(TSA)分别为3天,5天。殖民地的数量在每个测试解决方案计算,计算每毫升集落形成单位(Cfu /毫升)。

识别微生物菌落

识别细菌菌落是用Vitek®2(英国bioMeriux)和形态特征被用于真菌。识别细菌、铂环量的配方在平皿计数琼脂培养,羊血琼脂,与氯化钠MacConkey琼脂,SDA盘子。板块在37°C孵化长达48小时和30°C SDA的7天。48小时后上有混合增长羊血琼脂和乳糖发酵MacConkey琼脂上的黏液状的殖民地。

TSI的殖民地子培养(三糖铁琼脂)SIM(硫吲哚和运动性琼脂)和柠檬酸琼脂和孵化37°C 18个小时。管1;TSI表示酸屁股酸倾斜。管2;TSI表示酸屁股酸偏。添加了四滴SIM接口和红色组成。柠檬酸琼脂是正面的。

不同殖民地纯度镀在SDA和男孩在370 C盘孵化18个小时。使用生理盐水和vitek管,几个殖民地乳化0.5麦克法兰的浓度标准。革兰氏阴性卡在机器使用和插入。结果6小时后被释放。

测试重金属在草药配方和pH值测试

重金属测试铅、铜、镉、砷是使用原子吸收光谱(德国耶拿分析仪器公司,德国)。推荐的草药粉被煮草药医生对病人使用水和允许冷却。提供的液体溶液进行了检测,作为草药医生。每个液体溶液完全混合和10 - 15毫升的样品转移到消化容器。20毫升的5摩尔分析纯硝酸补充道。消化容器被加热到一个明确的解决方案。冷却后,液体被转移到容量瓶稀释100毫升蒸馏水。一个空白样品是一起准备的。样品在原子吸收然后运行机器。Jenway 3540的pH值和电导率仪组成Barloworld科学有限公司)是用来确定pH值。

结果

关键线人面试:植物鉴别用中医的方法

草药从野生和栽培地区得到一些的废物污染了。地理位置的草协助其身份。所有的草药医生参与这项研究重视先前已知的遗址的植物的位置。这些位置似乎已经使用很长一段时间。如果例如实地考察期间,草药被确定在一个位置没有发现草药医生之前,其身份的不确定性和药用品质虽然提高它的可观察到的特性是已知的。

宏观和感官品质的植物被用来识别草药。特殊的存在可观测的特点所描述的植物草药医生。例如;一个特定的树皮被形容为“看上去好像无数蚂蚁走”。另一个被形容为“有一条蛇像干细胞”。植物,流露出流体被描述为描述为“倒出牛奶”或“出血红色”。在准备期间,特定的气味被用来确认身份。例如,“干燥后的粉应该闻起来像饼干”。

植物名称使用的草药医生和当地土著植物识别名称。土著的名字是复杂的,因为同样的观察植物有不同的名称甚至在同一个民族。本土植物更难被所有中药师名称使用双名法。自然栖息地的丧失和季节性的草药还创建了挑战在研究过程中,因为土著植物很难定位。外来植物容易被所有中药师使用植物名称命名。一些草药医生显示兴趣获得更多关于植物名称的信息,积极咨询植物学家。然而他们都坚持认为,植物和地理区域是商业机密。

民族植物学的行走和植物识别的结果

只有两个草药医生同意参加这个民族植物学的行走。剩下的草药医生为识别提供了植物。植物都是原住民和异国情调。总共66株标本的收集和注册内罗毕的博物馆。其中,26日植物(39.39%)确定的草药医生使用植物的名字。六个错误(9.09%)被发现在识别使用植物的名字。四十植物(60.60%)被确定使用当地语言(表1)。水平的协议之间的一些植物草药医生和植物学家评估表2。草药医生拒绝了大多数植物的研究显示,因为他们等待专利配方的一部分。

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表1:采访了传统医学从业人员所提供的信息

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表2:比较之间的一些植物的名字草药医生和植物学家

保存技术使用的草药医生

所有的tmp使用视觉、嗅觉和味觉来确定任何损坏的草药产品。草药药物的包装是塑料袋的粉末和液体的玻璃瓶。到期日期或推荐的储存条件没有表示任何的产品。梅配方包含Tamarindus籼稻L。(罗望子)作为防腐剂。罗望子吊舱从当地市场购买的草药医生。

“罗望子豆荚4½升水中煮5分钟。剩下的草药补充道,火是推迟1 - 2分钟后。密封的瓶装药品的保质期是三个月。如果打开,冷藏间使用。”

草药医生提到的其他方法来保护他们的草药产品包括商业苯甲酸钠等防腐剂的使用,干燥和草药浸泡在酒精。酒精和化学物质的使用很少使用,因为他们被认为是昂贵的。化学物质也主要是避免因为他们不自然。药物与酒精被认为是保存好5 - 7天。选择是精神的酒精(伏特加®37.5%)或乙醇(72%)。

“完全注入2汤匙干药物粉末750毫升酒精。震动经常好几天。筛布和稀释冷水煮三部分。给病人。”

结果进行微生物检测,重金属乳头和pH值的草药配方

微生物测试显示,卢克和MWAL配方没有微生物生长。发行的梅配方作为悬架被发现含有5000×106cfu /毫升细菌和4000×106cfu /毫升的真菌。Vitek®发现梅制定重增长的大肠杆菌和克雷伯氏菌的适度增长肺炎。真菌是使用形态学特征自动识别白色念珠菌基于其白色光滑的圆顶的殖民地。刚做好的小灵通配方确定如下;卢克和MWAL被发现6.5;梅注册pH值为3.9。

讨论

在这项研究中,中医用于植物名称和本地名称来识别草药。特色的植物被认为是重要的植物身份和本地名称反映了这些品质。这使用宏观特性识别植物是一个标准的实践在中药师(12]。异国情调的植物很容易和草药医生使用植物名称命名正确的最有可能的,因为他们一直在研究在各种媒体信息是免费的。这些植物也很普遍。这一事实土著植物的地理位置变化导致怀疑工厂的身份,强化了认为中医不应该回避从植物学家寻求建议。

错误指出植物名字被用于工厂身份发生时当中医不知道一些植物的新命名的变化。其他错误是由于误报。的两个草药医生的兴趣了解正确的名字和喜欢用那些他们熟悉的内容。错误的名称或过时的名字可能会导致错误或混淆4]。明确的科学鉴定是中药的质量标准(13]。正确的识别是很重要的,因为中医观察借用某些植物。这些植物在地面形成共享的识别特性已被摧毁。保密的草本植物和它们的位置被认为对中医的知识对植物造成负面影响的身份。这当然对保护珍稀药用植物的影响。

植物材料通常有有氧孢子形成细菌和真菌从土壤可以增加由于错误的处理在不同的处理阶段4]。欧洲药典提供非强制性规定可接受范围(14]。草药配方分发的粉末在当前的研究中没有污染虽然处理实践受雇于中医在这项研究中都是基本的。它们可能包含二次代谢物如挥发油、黄酮类、单宁和皂苷具有抗微生物品质(15]。粉的药物被病人每天做好准备。准备指令包括每个剂量持续沸腾。沸腾已被证明有助于减少微生物污染中重金属和一些草药药物(16]。制定分发作为液体悬浮(梅)准备和包装多个剂量的草药医生。沸腾在这种情况下仅限于“1 - 2分钟”,在草药医生的诊所。这个配方是细菌和污染真菌。微生物污染的草药药物已经在一些研究报告(17- - - - - -19]。

的存在大肠杆菌表明该药物被粪便污染的欧洲药典州应该不在4,20.]。应该有存在的零容忍大肠杆菌(21]。污染和克雷伯氏菌肺炎也与不卫生的相关准备。这革兰氏阴性细菌在呼吸道、泌尿生殖和肠道,导致院内感染和尿路感染(22,23]。这从草药医生污染几乎肯定是由于不卫生的处理。污染也可能发生在野外来源因为实地考察期间,一些地区观察高度污染。尽管没有发现重金属污染,重金属从土壤可能发生由于污染以及糟糕的农业生产方式等24]。可接受范围提出了重金属的草药药物(25]。

在草药药品微生物污染是一个问题。失败的防腐剂使用的液体配方可能发生。这个特殊的配方(梅)包含一种草药防腐剂,Tamarindus籼稻l .(罗望子)。罗望子是已知广谱抗菌特质对许多细菌(26- - - - - -28]。在这种情况下,它是不活跃的反对说微生物由于数量不足的罗望子,沉重的细菌污染,或抗微生物。罗望子可能有一个可怜的精油产量记录良好的抗菌性能,因为错误的形态部分。在这种情况下,豆荚。树叶从特定地理区域已被证明有更高数量的这些抗菌精油26]。梅被发现的pH值3.9和刚做好的解决方案包含了罗望子这是酸性的。梅配方后退化可能更高的pH值导致观察到的细菌生长。据报道,细菌生长发生在pH值5 - 8.5 [20.]。

结论

配方粉没有微生物污染相比,液体配方。尽管收集的植物在污染地区,没有发现重金属污染。植物鉴别的准确性,中医是相当不错的。草药医生应该争取在植物鉴别植物学家的帮助。草药医生应该鼓励提交样品的微生物药物测试和他们应该教育好制造业和农业实践。

确认

我们感谢乔莫•肯雅塔大学农业和技术提供了部分资助。我们感谢中药师。植物的识别是托马斯先生Mwadime Nyange。

引用

全球技术峰会